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石藥集團向美國提交新藥上市申請 系中國藥企首次

來源:石藥集團官微

3月5日,石藥集團發布公告,成功就用于治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國FDA提交新藥上市申請。據悉,此為中國醫藥企業首次向美國FDA提交新藥上市申請。


左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有藥理活性的對映異構體。氨氯地平是由輝瑞首先開發的第三代鈣通道阻滯劑,于1992年在美國批準為Norvasc(絡活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片劑,用于治療高血壓。石藥集團于美國提交的馬來酸左旋氨氯地平片為1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。


石藥集團馬來酸左旋氨氯地平片(品牌名稱﹕「玄寧」)自2003年起已于中國市場銷售。該藥品在美國的臨床開發是以中國的療效數據和增強的安全性資料為根據。于2018年10月與美國FDA進行新藥上市申請前會議及于2018年12月完成關鍵性臨床研究后,該藥品的新藥上市申請已成功提交。美國新藥上市申請的標準審評時間約為12個月。


作為石藥集團的重磅產品之一,依靠獨有的PCT專利拆分技術,玄寧已成功斬獲1項國際發明專利、4項國內發明專利。對于中國制藥企業而言,完成仿制藥上市申請(ANDA)并不鮮見,但是完成新藥上市申請(NDA)的尚無先例,此次石藥集團提交新藥上市申請,正是在中國藥企國際化發展歷程中率先邁出了跨越式的一大步。