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現場核查GMP不合規,未通過一致性評價,藥企負責人被約談!

來源:藥智精英俱樂部 

3月26日,廣東藥監局發布《關于依法處理廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠鹽酸環丙沙星片有關問題的公告》,指出,原國家食品藥品監督管理總局核查中心于對廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠于2018年11月16日至20日進行的鹽酸環丙沙星片一致性評價藥學研制和生產現場有因檢查,發現該廠鹽酸環丙沙星片生產存在不符合《藥品質量管理規范(2010年修訂)》的缺陷。


現廣東省藥監局已采?。涸鴣砂自粕街埔┳艸г萃Q嗡嶧繁承瞧納拖?。對已銷售產品立即啟動召回,未銷售產品立即封存;并對廣州白云山醫藥集團股份有限公司主要負責人和白云山制藥總廠領導班子進行約談。


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以下為公告原文:


2019年1月7日國家藥監局藥品監管司向我局通報了廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(下簡稱“白云山制藥總廠”)鹽酸環丙沙星片有關問題,并要求我局依法處理。現將相關事宜公告如下:


一、原國家食品藥品監督管理總局核查中心于2018年11月16日至20日組織對白云山制藥總廠申報的鹽酸環丙沙星片進行了仿制藥一致性評價藥學研制和生產現場有因檢查,發現該廠鹽酸環丙沙星片生產存在不符合《藥品質量管理規范(2010年修訂)》的缺陷。


二、針對白云山制藥總廠鹽酸環丙沙星片存在的問題,我局依法采取了以下處理措施:


(一)責成白云山制藥總廠暫停鹽酸環丙沙星片的生產和銷售。對已銷售產品立即啟動召回,未銷售產品立即封存;


(二)責成白云山制藥總廠加強對鹽酸環丙沙星片不良反應監測。如發現嚴重不良反應,及時處理。


(三)我局局領導約談廣州白云山醫藥集團股份有限公司主要負責人和白云山制藥總廠領導班子。指出問題,明確要求。


三、白云山制藥總廠積極主動落實整改工作,主動召回可能存在風險的鹽酸環丙沙星片,加強相關藥品不良反應監測。


目前,檢查發現問題均已整改到位,產品召回工作已完成,涉及該品種的藥品嚴重不良反應未見異常,可能的風險隱患已排除。


特此公告。


廣東省藥品監督管理局


2019年3月14日