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6月審評報告:正大天晴侖伐替尼首仿申報,9個品種過評

來源:米內網原創

總體承辦情況:藥品注冊申請628個

       據MED中國藥品審評數據庫2.0統計,2019年6月CDE共承辦藥品注冊申請628個。除新增新藥申請比上月有所上升外,仿制申請、進口申請以及補充申請(一致性評價)申請相比上月均有所回落。

       2019年1-6月CDE承辦藥品注冊申請情況(按受理號計)

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一致性評價承辦情況:38個品種

      6月有38個一致性評價品種獲CDE承辦(5月為59個),其中注射劑有10個。鹽酸二甲雙胍片目前已有6家企業通過仿制藥一致性評價。

       2019年6月CDE補充申請(一致性評價)品種承辦情況

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新藥申請承辦情況:27個新藥

      6月有27個新藥獲CDE承辦,其中1類新藥有21個。江蘇恒瑞醫藥提交馬來酸吡咯替尼新適應癥臨床申請,其他情況請見下表:

      2019年6月國內新藥申請承辦情況

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仿制申請承辦情況:41個品種的仿制申請

      6月CDE共承辦41個品種的仿制申請。有11個品種目前為國內獨家品種,10個品種目前已有企業通過一致性評價。正大天晴首家提交奧貝膽酸片以及甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制申請,其他情況請見下表:

      2019年6月國產仿制申請承辦情況

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進口申請承辦情況:33個品種的進口申請

      6月CDE共承辦33個品種的進口申請,其中1類新藥有6個,2.4類改良型新藥、5.1類進口原研藥以及5.2類進口仿制藥各有5個。其他情況請見下表:

       2019年6月進口申請承辦情況

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獲批情況:9個品種過評,69個受理號獲得臨床試驗默示許可

        6月有9個品種(14個品規)通過或視同通過仿制藥一致性評價,69個受理號獲得臨床試驗默示許可。

        2019年6月部分品種獲批情況

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       2019年6月臨床試驗默示許可藥品

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數據來源:米內網MED藥品審評數據庫2.0、CDE相關統計截至2019年7月2日,按藥品名稱統計

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