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半年70個藥品獲上市“加速券”,東陽光藥、石藥、信立泰......與原研“正面剛”

來源:米內網原創   

優先審評政策于2016年正式落實,進入優先審評的藥品,意味著可縮短藥品審評時間成本,降低發補甚至不批準的風險。據米內網統計,2019年上半年,共有99個藥品受理號(70個品種)被納入優先審評,生物制品的占比提升、多個重磅產品有望加速上市、出口制劑企業大爆發......這些都順應了產業發展的態勢與要求。

圖1:2016-2019年上半年納入優先審評藥品(單位:個)

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注:以受理號計

(來源:CDE官網)

優先審評政策自2016年落實至今,已有876個受理號被納入優先審評。2016-2018年,納入優先審評的藥品申請數量逐年上升,但2019年上半年的數量卻明顯減少,僅99個受理號(剔除同品種不同規格及關聯審評的原料藥,共70個品種)被納入優先審評,較去年同期下降約40%。

從藥品類型看,70個藥品中有38個新藥(含17個進口藥)申請上市,包括化藥20個,生物制品18個,生物制品占比有所提高,側面折射當前醫藥市場上生物藥發展勢頭迅猛的現狀;32個仿制藥(含1個進口藥)申請上市,獲批生產后視同通過一致性評價。

銀河證券研究院認為,優先審評審批制度利好研發能力強的創新藥企、優質仿制藥企業、制劑出口藥企和臨床急需品種等領域的龍頭藥企。2019年上半年,海正、東陽光藥、復星、諾華、羅氏等納入優先審評藥品數量較多,其中海正藥業及子公司有4個品種,東陽光藥及子公司、復星醫藥及子公司、諾華制藥均有3個品種納入優先審評。

21個新藥納入優先審評,1類新藥、PD-1、生物類似藥......

表1:2019年上半年被納入優先審評的新藥

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注:帶*為原料藥

(來源:米內網數據庫、CDE官網)

2019年上半年共有21個新藥(以藥品名+企業計,關聯審評的原料藥與制劑屬同個品種,下同)的上市申請被納入優先審評,其中有10個新藥以“具有明顯治療優勢藥品”為由納入優先審評,有7個新藥以“重大專項”為由納入優先審評,有3個新藥以“兒童用藥”為由納入優先審評,1個新藥以“罕見病用藥”為由納入優先審評。

21個新藥中有11個為1類新藥(包括3個原料藥),豪森藥業的奧美替尼有望成為首個國產第三代EGFR-TKI(酪氨酸激酶抑制劑),與阿斯利康的奧希替尼正面交鋒;海正藥業的海澤麥布為膽固醇吸收抑制劑,同靶點已上市藥物為默沙東的依折麥布;貝達藥業的恩莎替尼有望成為首個由中國公司主導在全球同步上市的新藥;再鼎醫藥的尼拉帕利屬于PARP抑制劑,2018年10月已在香港獲批上市。

2個國產PD-1納入優先審評,恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗已于2019年5月獲批上市,此次納入優先審評的為該產品另一適應癥;百濟神州的替雷利珠單抗注射液有望成為第4款獲批上市的國產PD-1。

3個生物類似藥納入優先審評,復宏漢霖的曲妥珠單抗、信達生物的貝伐珠單抗以及復宏漢霖、信達生物、海正藥業的阿達木單抗。阿達木單抗連續6年位居全球藥品銷售額榜首,有“全球藥王”之美譽,雖然阿達木單抗在國內的銷售額不大,但已有信達生物、海正藥業、復宏漢霖、百奧泰生物4家企業申報上市,爭奪首個阿達木單抗生物類似藥。

31個仿制藥納入優先審評,“出口轉內銷”大爆發

表2:2019年上半年納入優先審評的仿制藥

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注:帶*通用名藥品在2018年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元

(來源:米內網數據庫、CDE官網)

2019年上半年共有31個仿制藥納入優先審評,這些仿制藥均按仿制藥3類或4類申請上市,獲批生產后視同通過一致性評價。

31個仿制藥中有14個以“同一生產線生產,已于美國上市,申請國內上市仿制藥”為由納入優先審評,8個以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由納入優先審評,4個以“兒童用藥”為由納入優先審評,4個以“罕見病用藥”為由納入優先審評,1個以“專利到期前1年的藥品生產申請”為由納入優先審評。

從生產企業看,東陽光藥及其子公司納入優先審評的仿制藥最多(6個受理號,3個品種),且均以“同一生產線生產,已于美國上市,申請國內上市仿制藥”為由納入優先審評,據統計,東陽光藥及其子公司目前已有約40個受理號納入優先審評,除磷酸依米他韋、英萊布韋鈉外,其余均為出口品種轉報國內上市的仿制藥。

“出口品種轉報國內上市”給予優先審評是中國在這輪藥品質量提升運動中探索設立的激勵機制,多個出口品種按照此優先審評路徑已經獲準在國內上市??梢鑰吹降氖?,這條路徑走通之后已有越來越多的企業開始效仿。

18個進口藥納入優先審評,僅1個為仿制藥

表3:2019年上半年納入優先審評的進口藥品

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(來源:米內網數據庫、CDE官網)

2019年上半年共有18個進口藥納入優先審評,其中有13個以“具有明顯治療優勢藥品”為由納入優先審評,2個以“兒童用藥”為由納入優先審評,2個以“罕見病用藥”為由納入優先審評,1個以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由納入優先審評。

據CDE發布的30批納入優先審評藥品統計,以“具有明顯治療優勢藥品”為由納入優先審評的藥品約占四分之一,這其中又以進口藥品居多,可見跨國藥企仍以創新取勝。

從生產企業看,諾華納入優先審評的品種最多,共6個受理號,3個品種,羅氏以3個受理號,2個品種緊接其后。

山德士的硫酸氫氯吡格雷片是唯一一個仿制藥,該產品以進口5.2類申報,獲批進口后視同通過一致性評價,據米內網數據,目前硫酸氫氯吡格雷片過評企業數已達3家。

來源:米內網數據庫、CDE官網

注:數據統計截至7月19日,如有疏漏,歡迎指正!

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