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遠程審方全面落地!處方藥院外格局重構?

來源:黑龍江省藥監局官網

  醫藥網8月8日訊 8月6日晚間,黑龍江省藥品監督管理局官網發布《黑龍江省藥品零售連鎖企業執業藥師在線遠程網絡審核處方有關規定(試行)》通知,旨在提高零售連鎖企業藥學服務和質量管理水平,規范和推動該省執業藥師在線遠程網絡審核處方工作。
 
  截至目前,全國明確表態支持遠程審方、落地實施政策的省份已有云南、陜西、山西、山東、湖南、江西、河北、海南、福建等多個省份。遠程審方的政策足跡幾乎已布滿全國,從實踐形勢上分析,遠程審方工作進一步在全國范圍內深化探索幾成定局。
 
  業內普遍認為,短期內緩解執業藥師短缺、協助藥店承接處方外流,遠程審方的優勢客觀存在,全新的市場形勢和公眾需求,將進一步加速院外市場競爭格局重構。
 
  處方合規是關鍵
 
  處方藥的院外銷售,合規是關鍵,一切實踐探索都不能脫離這個準則。在線遠程網絡審方有關條件中,黑龍江給出的政策要求需滿足以下標準:
 
  1.藥品零售連鎖總部設置執業藥師遠程網絡審方工作室,工作室內執業藥師配備數量應與企業經營規模相適應。以20家門店(不足20家的按20家計算)至少配備3名執業藥師為基數,如經營中藥飲片的,其中一名須為執業中藥師;每增加20家門店(不足20家的按20家計算),應當增配1名執業藥師。增加門店經營中藥飲片的,執業中藥師配備數量參照上述執行。
 
  2.從事遠程網絡審方的執業藥師可注冊到零售連鎖總部,并不得兼職其他業務工作。
 
  3.實施遠程網絡審方的連鎖門店至少還應配備1名藥學中專以上學歷的人員進行處方復核和藥事服務;經營中藥飲片的,應配備1名中藥學中專以上學歷人員。
 
  從通知內容不難看出,零售連鎖藥店門店總數小于或等于20家時,執業藥師人數至少需3名,每增加門店20家或以下,需增配執業藥師1名。
 
  當前,雖然從法規角度已有多地肯定了遠程審方的合規性,并且提出了具體的實施方案,但是各省市已經出臺的執業藥師遠程審方規定標準卻存在一定的差異,包括連鎖藥店門店數、配置執業藥師數量、執業藥師遠程審方行為規范以及監管流程辦法等方面都不盡相同:
 
  陜西方案要求,鼓勵實行“七統一”(統一品牌標示管理、統一藥品質量管理、統一采購管理、統一配送管理、統一財務管理、統一網絡信息管理、統一服務質量管理)的藥品零售連鎖企業設置執業藥師遠程服務中心,提供在線審方和藥學服務。
 
  黑龍江方案要求藥品零售連鎖總部與實施遠程網絡審方的連鎖門店應在商號標識、質量體系、人員管理、采購配送、票據管理、計算機系統等方面做到“六統一”管理。
 
  吉林則實行“五統一”(統一管理、統一采購配送、統一質量標準、統一商號、統一標識),只有達成“五統一”的藥品零售連鎖企業才能設置遠程審方系統。
 
  湖南鼓勵和支持已實現“四統一”(統一質量管理體系、統一計算機系統、統一采購配送、統一財務管理)的藥品零售連鎖企業運用“互聯網+”開展執業藥師遠程審方。
 
  執業藥師配備數量也有所差別,有的“5家連鎖門店配1名執業藥師進行處方藥售前審方”,有的“門店50家以內的,應至少配備4名執業藥師;門店超過50家的,每增加20家門店必須至少增配1名執業藥師”,有的“藥品零售連鎖企業10家基數門店應至少配備3名執業藥師,每增加15家門店增配1名執業藥師”。
 
  抓院外競爭機會
 
  之所以如此強調執業藥師和“審方”的重要作用,重點就在于如何保證處方藥銷售和使用的安全監管,尤其在全面深化醫改、醫??胤押痛坎曬旱日咄平?,院內處方藥市場壓力加大,院外處方藥市場的巨大潛力,必將伴隨著更加嚴厲的合規監管。
 
  面對處方藥市場的巨大變化和院內院外結構性調整,既能保證百姓的用藥便利、安全有效,又能將企業損失降到最低,遠程審方不失為一個較為實際的探索模式和解決方案。
 
  事實上,近年來多地發布加強處方藥院外銷售管理的規定,要求零售藥店允許銷售的處方藥必須“見方給藥”,嚴格登記處方記錄,并有執業藥師在崗和審核處方,零售藥店被查實未憑處方銷售處方藥將遭到監管處罰,如暫停受理新開門店申請,甚至吊銷GSP證書和營業執照。
 
  重拳監管勢必進一步加速市場集中度提升和終端行業洗牌。與之對應,院外市場正在迎來越來越多的市場關注,以往部分醫院為了防止處方外流,更是實施電子處方,嚴控藥品對外銷售,如今這一情況正在發生改變。
 
  行業普遍認為,能夠在零售渠道操作的品種,一定是在院內市場耕耘多年、在患者心目中樹立了良好認知的產品,尤其是“大品類、常用藥”,消費者可以自我判斷癥狀和療效的品種,或治療周期長、容易反復發作的常見慢性病產品,均是院外市場值得關注的產品。
 
  在醫??胤?、降低藥占比的大趨勢下,醫院的處方外流已成大勢所趨,整個藥品零售行業將迎來千億級別的增量市場。業內人士指出,處方藥市場通用名下的藥物可以替換,隨著仿制藥一致性評價深入執行,終端品種的競爭可謂影響巨大?!霸瀉頭輪浦洳煌放評蟾叩牟?,以后廠家藥品的銷售權會不會掌握在藥店手中?值得拭目以待!”
 
  黑龍江省藥品零售連鎖企業執業藥師在線遠程網絡審核處方有關規定(試行)
 
  為提高零售連鎖企業藥學服務和質量管理水平,規范和推動我省執業藥師在線遠程網絡審核處方工作,根據《藥品經營質量管理規范》等有關要求,結合省情,特制定此規定。
 
  一、執業藥師在線遠程網絡審方
 
  執業藥師在線遠程網絡審方,是指藥品零售連鎖企業配備的執業藥師通過遠程網絡審方系統,為其連鎖門店提供在線審方和指導合理用藥服務的方式。
 
  二、在線遠程網絡審方有關條件
 
   (一)基本條件
 
  藥品零售連鎖總部與實施遠程網絡審方的連鎖門店應在商號標識、質量體系、人員管理、采購配送、票據管理、計算機系統等方面做到“六統一”管理。
 
   (二)人員配備
 
  1. 藥品零售連鎖總部設置執業藥師遠程網絡審方工作室,工作室內執業藥師配備數量應與企業經營規模相適應。以20家門店(不足20家的按20家計算)至少配備3名執業藥師為基數,如經營中藥飲片的,其中一名須為執業中藥師;每增加20家門店(不足20家的按20家計算),應當增配1名執業藥師。增加門店經營中藥飲片的,執業中藥師配備數量參照上述執行。
 
  2. 從事遠程網絡審方的執業藥師可注冊到零售連鎖總部,并不得兼職其他業務工作。
 
  3. 實施遠程網絡審方的連鎖門店至少還應配備1名藥學中專以上學歷的人員進行處方復核和藥事服務;經營中藥飲片的,應配備1名中藥學中專以上學歷人員。
 
   (三)設施設備
 
  1. 連鎖總部審方室應配備機房和服務器支持系統正常運行。
 
  2. 遠程審方室配置的遠程審方管理軟件應與企業經營計算機系統相連接,并應用于實施遠程網絡審方的連鎖門店。遠程審方管理軟件應包含指紋或人臉等確認識別、遠程審方、處方復核、處方登記、在線視頻以及處方保存等功能。
 
  3. 實施遠程網絡審方的連鎖門店應配置與遠程審方系統相匹配的計算機、處方掃描、拍照設備、視頻設備、傳輸設備和確認識別設備。
 
  4. 使用視頻對講設備時,應做到視頻語音流暢、不停頓,影像語音資料加密封存備查。
 
  5. 連鎖總部計算機系統與所有門店聯網,能滿足遠程網絡在線審方運行。
 
  三、在線遠程網絡審方工作流程
 
   (一)連鎖門店掃描處方后通過網絡向連鎖總部傳輸待審核處方。
 
   (二)連鎖總部遠程審方工作室收到上傳的處方后,在崗執業藥師應及時仔細地審核門店上傳的待審處方,并簽署通過或不予通過的意見。對不予通過的處方,應在該處方上注明原因。審核后的處方經審方執業藥師指紋或人臉等識別方式確認后發送至門店。
 
   (三)連鎖門店接收遠程審方工作室經執業藥師審核且識別確認的處方,并作出相應處理。
 
  1. 對通過審核的處方及時進行調配,為顧客做好相關的服務工作。
 
  2. 對未通過審核的處方,系統應自動鎖定,門店應拒絕調配,并告知顧客拒絕調配的原因。
 
  3. 依據國家相關法律法規的規定,對實施實名制銷售的品種(如含麻黃堿類復方制劑等)及處方藥,在遠程審方系統中應建立專賬,銷售時應登記購買人姓名、身份證號碼等信息。
 
  4. 系統應當自動記錄處方審核相關工作記錄,相關記錄應當真實、完整。
 
  四、在線遠程網絡審方管理要求
 
   (一)實施遠程網絡審方的門店應在顯著位置掛牌明示,告知顧客“本店為執業藥師在線遠程網絡審方藥店”,并配有相關說明。
 
   (二)遠程網絡審方工作室執業藥師工作時間應與門店營業時間同步,確保營業時間內有執業藥師在崗,為消費者提供處方審核并指導合理用藥。
 
   (三)連鎖總部應建立管理系統和門店管理相關工作制度、流程及崗位操作規程,確保遠程審方有章可循,有序開展。主要包括:
 
  1. 處方審核、保存管理制度;
 
  2. 在線執業藥師崗位職責;
 
  3. 在線執業藥師考勤管理制度;
 
  4. 處方審核權限設置規定;
 
  5. 遠程處方審核和藥學服務操作規程;
 
  6. 遠程審方系統的管理制度。
 
   (四)遠程審方的各類記錄和數據,應隨計算機系統數據按日備份并存放于安全場所,應至少保存5年。對紙質處方或電子處方必須保存2年以上備查。
 
   (五)銷售醫療用毒性藥品和第二類精神藥品暫不實施在線遠程網絡審方。
 
   (六)零售單體企業實施執業藥師遠程在線審核處方的,須參照上述有關規定執行。
 

   (七)開展執業藥師在線遠程網絡審方的零售(連鎖)企業,應將實施情況定期向所轄市(地)市場監督管理局報告。


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