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百白破疫苗兩廣多地缺貨,亟待企業補足長春長生產能

來源:藥智網/紅茶 

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自2018年疫苗事件之后,多地陸續有百白破疫苗缺貨的現象,今年7月兩廣地區缺貨狀況再次引起關注。據深圳市疾控中心表示,因疫苗生產企業產能不足,導致部分國家免疫規劃一類疫苗供應緊張,主要包括:百白破疫苗、麻風疫苗、麻腮風疫苗、乙腦疫苗、A群C群流腦疫苗。其中,深圳市百白破疫苗每月需求約10萬支,5月至7月需求約20萬支,省疾控中心配送到貨僅2.5萬支,缺17.5萬支,缺口巨大。據廣西疾疾控回應,這與長春長生停產、其他廠家生產量不足有關,那么目前百白破疫苗的的批簽發情況如何?是否能夠有其他廠家進行補足短缺?


據數據,從2007年至今,吸附無細胞百白破聯合疫苗共簽發7.8億支/瓶(以下均簡稱支),銷售額達100.53億元,平均每年簽發約6019萬支,平均銷售額為7.73億,而2018年的批簽發明顯下降,僅5161萬支,降幅達31.04%。

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數據來源:藥智生物制品銷售數據庫


目前市場上吸附無細胞百白破聯合疫苗的企業主要有5家,包括長春生物制品研究所有限責任公司、玉溪沃森生物技術有限公司、成都生物制品研究所有限責任公司、武漢生物制品研究所有限責任公司、北京天壇生物制品股份有限公司。主要生產企業的批簽發情況如下,可以看到絕大部分批簽發來源于武漢生物制品研究所有限責任公司,其次為長春長生,但在2018年兩公司均出現百白破疫苗不合格事件,引發了后續長春長生停產,而武漢生物所產能也受到影響。

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數據來源:藥智生物制品銷售數據庫


武漢所歷年批簽發請情況

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數據來源:中檢院


武漢所2010-2018年平均每年簽發量在4884萬支。2018年批簽發量有所下滑,2019年已經過去一半之余,批簽發量僅2017千萬支,未達到平均簽發量的50%,潛在產能還在,但有待下半年觀察。


長春長生歷年批簽發請情況

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數據來源:中檢院


長春長生的批簽發量在2013年時最高占到全部簽發量總數的28.12%,但從2015年起從26.47%的占比開始逐年下降(18.02%、14.22%),到2017年10月后再無有批簽發的數據,因為2年的有效期,2019年市場上已經幾乎沒有長春長生的產品。


成都所歷年批簽發請情況

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數據來源:中檢院


成都所在2014年-2018年沒有生產過百白破疫苗,而在今年5月份開始,各月陸續均有批簽發數據產生,未來百白破疫苗供應量最大一個突破口可能就在成都所。


沃森歷年批簽發請情況

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數據來源:中檢院


沃森從2017年6月開始陸續有批簽發數據產生,和成都所一起的產量逐步接近長生既往的產能,今年目前的數量已經達到長生2017年批簽發量,后續繼續加大產能的可能性還是比較大。


另外,除了吸附無細胞百白破聯合疫苗,還有民海和SANOFIPASTEURS.A.的產品。其歷年批簽發請情況如下:

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數據來源:中檢院


民海產品是無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗,對于目前一類疫苗供應情況無甚影響。

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數據來源:中檢院


SANOFI進口的是吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗,對于目前一類疫苗供應情況也沒有太大的影響。


從總體上看,百白破疫苗批簽發量從2016年峰值開始已經有了比較多的下降,而不是最近幾個月才開始,而造成目前多地出現缺貨的現象主要可能在于自批簽發日期起至產品有效期到期的期限滯后影響,而這種滯后效應可能會在未來一段時間內持續保持這種供貨緊張的局面。而二類疫苗的量占總體百白破疫苗的占比在13%左右,這個比率不算大,但是可以考慮在缺少一類疫苗供貨時選擇二類疫苗。


成都所和沃森近兩年的產量逐漸開始加力,后續需要觀察什么時候能夠彌補長春長生在2016年以前的產能,武漢所在今年上半年的批簽發量有部分降低,下半年簽發量能否與過往持平還未可知,而另一方面中檢院7月份批簽發的數量已經較上半年有了明顯的提升,是否可以改善短期內市場供應量需要考量。


另外在百白破疫苗申報中,目前報上市的還有北京民海生物科技有限公司的吸附無細胞百白破聯合疫苗,暫未批準,其他還有6企業相關產品在臨床中。

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數據來源:藥智藥品注冊與受理數據庫

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