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《我不是藥神》中印度版格列寧的廠家原型要來中國了

來源:醫谷綜合報道

    又一家知名印度藥企宣布進軍中國。

    近日,有外媒報道稱,因為在美國遭受了“逆風時期”,印度藥企Natco希望擴大在中國的業務規模。

    據了解,Natco是現象級電影《我不是藥神》中印度版格列寧的廠家原型,成立于1981年,是印度排名增長最快的醫藥企業之一,也是公認其在藥物研發創新的代表企業,已獲得66項印度國家專利和國際專利,主營業務為仿制其他跨國藥企的重磅特藥,具體涵蓋了血液和實體腫瘤治療領域、丙肝治療領域等。

    截至目前,Natco已推出多款知名藥物的仿制藥,包括吉非替尼(易瑞沙)、鹽酸厄洛替尼(特羅凱)、甲磺酸伊馬替尼(格列衛)、力比泰、地爾硫卓、奧美拉唑、蘭索拉唑、琥珀酸舒馬普坦、恩丹西酮、舍曲林、帕羅西汀和格拉司瓊等。

    此前,Natco重點布局的市場均是在美國,其主要的收入來源也一直是在美國市場,據2018年財報,美國市場去年為Natco貢獻了1.27億美元的收入,大約占了2018年度整體營收的40%,而其他非美國市場的貢獻率較低。

    據Bussiness Standard 報道,今年,Natco將從以往重點覆蓋的美國市場,向新興市場轉移,將投入70%的研發資金在很大發展潛力的新興市場,包括 :巴西、加拿大、中國和印度本土市場。  

    對此,Natco的副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni曾表示,希望公司不僅僅依靠美國市場而獲得較高的收益,布局全球市場,尤其是大型發展中國家,這也是Natco增加利潤,分擔風險的良策。  

    對于中國市場的布局, Natco希望推出更多的產品來滿足這個大體量的市場,具體來說,Natco正專注于在中國這個全球第二大藥品市場申請癌癥治療藥物的準入,在評論在中國的具體業務計劃時,Nannapaneni確認了這一點,表示正在做腫瘤藥品的上市申請。今年3月,就有消息顯示,Natco旗下最受歡迎的藥物吉非替尼在與中國機構合作,啟動在中國市場的BE臨床試驗。

    隨著大環境的紅利的不斷釋放,正在有越來越多的印度藥企瞅準中國市場。

    7月16日,印度制藥巨頭西普拉(Cipla)歐洲分公司 CiplaEU 宣布,將和江蘇創諾制藥有限公司成立合資公司,作為西普拉在華的分公司。其主要的業務領域是西普拉所最擅長的呼吸領域產品。按照協議,雙方共同投資3000萬美元,其中西普拉歐洲分公司持股80%,江蘇創諾制藥持股20%。

    7月29日,四環醫藥控股集團在港交所發布公告,宣布和印度藥企Strides醫藥科學公司成立合資公司,從事藥品注冊和銷售業務。

    作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國,印度生產了全球20%的仿制藥,2015年其仿制藥占到印度藥品市場的70%左右,藥品出口到世界上200多個國家,2017至2018財年出口額為172.7億美元。

    盡管印度藥企在過去近三十年里,幾乎占領了全球各大藥品市場,但至今仍未在國內打開局面,根據相關數據統計,在2017年4月-2018年3月期間,印度藥品出口額為173億美元,其中60%出口至歐美等高端市場,中國僅占1%。

    然而,隨著中國近兩年新藥上市的加速審評審批、抗癌藥關稅的取消……一系列對跨國藥企的利好政策,開始讓此前掣肘跨國藥企的因素影響在逐漸減低,尤其是在中國加入ICH之后,不管是進口原研藥還是進口仿制藥獲批加快,幾乎是意料之中的事情。而中國醫藥市場的逐步放大,也讓印度藥企不得不重新重視起中國市場。

    2018年底,國內臨床試驗默許制實施,進口仿制藥進入備案制時代?!?+7”后,印度制藥企業也看到了進軍中國市場的巨大潛力,若獲得加快進口審批和集采中標的新機會,將擴大印度仿制藥國際化營收,同時減輕其參與美國市場銷售競爭帶來的壓力。

    此前,行業內一直有傳聞說,印度仿制藥企業目前正在和國家談判,準備參與中國“4+7”的競標,有藥企表示,其藥價可能在中標價格基礎上再降20%~30%。

    今年6月21日,中國國家藥品監督管理局、印度中央藥物標準控制局共同主辦的“中印藥品監管交流會”在上海召開,雙方圍繞中印兩國進口藥品注冊相關法規政策和技術要求、藥品境外檢查與合規指南、中國藥品招標采購政策及流程、中印醫藥產業合作等議題進行了廣泛的交流,似乎也增加了市場上對于印度藥企要來國內“分一杯羹”的擔憂。

    不過,有分析人士表示,從另一個層面來說,如果印度仿制藥能夠進入國內,或許能夠在仿制藥市場掀起“鯰魚效應”,從而倒逼仿制藥企從原料供應、產能及生產效率設計、經營銷售、人員管理等多個方面的成本做到最優化,而同時,作為70%為仿制藥的市場,國內藥企的整合集中也會加速。

    但上述分析人士也指出,印度仿制藥進入中國還有許多問題需要解決。比如境外臨床數據互認是否需要補充相關實驗和相關數據、印度仿制藥企此前大量存在的數據造假問題、前段時間大量印度藥企被FDA公告的生產質量問題等等,如果真的放開,這些都會成為監管部門需要考慮的問題。

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