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揚子江4大產品備戰集采 13個超10億品種即將面世
來源: 米內網 作者: 未晞

近段時間,揚子江藥業集團好消息頻出,全身用抗真菌藥氟康唑片順利通過了一致性評價,1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲得受理并進入了審評階段。2018年年末的4+7帶量采購,揚子江有兩個產品成功中標,最新消息指出,接下來新一輪集采將拓展至全國,涉及的藥品品種保持不變,在這樣的規則下,揚子江已過評9大產品中有4個為入選品種,競爭優勢明顯。2019年對于揚子江而言可謂是豐收年,除了帶量采購帶來的新機遇外,上半年還有5個新的仿制藥獲批上市,下半年又將有哪些爆款來襲?

首個1類新藥來襲,針對婦科盆腔炎癥疾病

表1:揚子江1類新藥上市申請情況

(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

米內網數據顯示,揚子江曾在2012年申報過一個1.1類新藥艾拉莫德片,后被企業主動撤回,審評耗時3年2個月。據介紹,該藥是一種核因子NF-κB活化作用抑制劑,用于治療類風濕關節炎。先聲藥業的艾拉莫德片已于2011年8月15日獲批生產,2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額為3.5億元。

8月15日,CDE官網顯示,揚子江的1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲得受理,該新藥適應癥為婦科盆腔炎癥疾病,目前最新狀態為在審評審批中。同樣能用于治療盆腔感染的左奧硝唑氯化鈉注射液2018年在中國公立醫療機構終端銷售額為3.8億元,若該新藥成功獲批,也將有望達到億元級別,并成為揚子江首個1類新藥。

新一輪集采將拓展至全國,揚子江四大產品蓄勢待發

表2:截至目前揚子江過評產品情況

(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

米內網數據顯示,截至2019年8月21日,揚子江藥業集團通過或視同通過一致性評價產品達9個,其中僅1家過評的產品有5個。

在去年年末4+7帶量采購中,揚子江的馬來酸依那普利片以8.93元(10mg*16片/盒)中標,鹽酸右美托咪定注射液以532元(2ml:0.2mg*4支/盒)中標,可謂首戰告捷。

據媒體報道,有關部門日前已就全國范圍內推開“4+7”帶量采購試點進行相關部署,要求未實行地區上報公立醫療機構相關藥品2017年、2018年實際采購數據。此次帶量采購涉及的藥品品種保持不變,參與企業包括通過一致性評價品種的原研及仿制藥生產企業。擴面的核心內容主要是所有企業以4+7中標價作為天花板報價,多家中標、平分市場。

4+7最終入選品種25個,在這批名單中揚子江有4個產品已過評,除了已中標的馬來酸依那普利片以及鹽酸右美托咪定注射液之外,也有資格參與到下一輪蒙脫石散以及苯磺酸氨氯地平片的競爭中。

表3:揚子江正在審的4+7品種相關產品一致性評價補充申請情況

(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

最新消息稱,新一輪帶量采購預計10月開標,揚子江目前仍有3個4+7品種相關產品的一致性評價正在審評審批中,一旦能趕在資料申報截止日期前過評,即獲得競爭資格。

5個新獲批仿制藥攪動73億市場,13個超10億品種來勢洶洶

表4:2019年至今揚子江新獲批的產品情況

(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

米內網數據顯示,截至8月21日,揚子江2019年共有5個仿制藥獲批,其中4個產品2018年在中國公立醫療機構終端的銷售規模超過10億元。

玻璃酸鈉滴眼液獲批的進口企業有3家,國內企業有15家,2018年在中國公立醫療機構終端眼科用藥產品TOP20中排在首位,領軍企業URSAPHARM以及參天制藥的市場份額為42.25%、41.84%。

鹽酸莫西沙星注射液獲批國內企業包括了揚子江藥業集團、南京正大天晴制藥、成都天臺山制藥以及南京優科制藥,2018年在中國公立醫療機構終端全身用抗細菌藥-喹諾酮類抗菌藥TOP20中排名第二,領軍企業南京優科制藥市場份額超過六成。

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批的進口企業是拜耳,國內企業有7家,2018年在中國公立醫療機構終端全身用抗細菌藥-喹諾酮類抗菌藥TOP20中排名第三,領軍企業拜耳市場份額超過九成。

注射用胸腺法新獲批的進口企業有1家,國內企業有10家,2018年在中國公立醫療機構終端免疫刺激劑產品TOP20中排名第二,領軍企業賽生市場份額超過五成,地奧九泓制藥占20.78%。

表5:2018年至今揚子江在審的重磅產品情況

(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

2018年至今,揚子江有37個仿制藥的上市申請在審評審批中,其中13個產品2018年在中國公立醫療機構終端銷售額超10億,上述13個產品的注冊分類為3、4類仿制,若順利獲批即視同通過一致性評價。值得一提的是,恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、吉非替尼、孟魯司特為4+7入選品種,若能趕在資料申報階段獲批,也能獲得資格參與競標。

來源:米內網數據庫

數據統計截至2019年8月21日

原標題:集采擴圍來勢洶洶!揚子江4大產品備戰,1類新藥在審,13個超10億重磅將面世

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