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61億!石藥集團8大品種“引爆”創新藥,半年研發費用超9億,300個在研產品在路上

來源:米內網原創

    日前,石藥集團公布了2019年上半年業績,銷售收入111.78億元,同比增長27.6%。其中,創新藥銷售收入61.49億元,同比增長55.4%,占總收入比例超過50%,而恩必普的銷售收入增長35.9%,抗腫瘤藥品組合的銷售收入增長194.2%,成為其業績增長的雙引擎。上半年投入研發費用超9億元,目前在研項目有300余個,主要集中在心腦血管疾病、抗腫瘤、糖尿病、精神神經疾病及抗感染領域。除內部的研發投入外,石藥集團還積極對外尋找合作及收購的機會。收購重點是即將獲批上市的大小新分子藥品,以盡快增補未來幾年上市的新藥儲備,并充分利用集團強大的營銷和市場開拓能力,實現新產品銷售的快速增長。

    61億!8大品種“引爆”創新藥

    石藥集團業績情況(單位:億元)

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    今年上半年,石藥集團銷售收入111.78億元,同比增長27.6%,股東應占溢利18.78億元,同比增長24.8%。其中,成藥業務銷售收入高達87.66億元,同比增長36.8%;維生素C、抗生素和其他業務銷售收入合計達24.12億元。

石藥集團2019年1-6月收入情況(按業務劃分,單位:億元)

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    成藥業務仍然是石藥集團主要快速增長的動力,其中,創新藥銷售收入61.49億元,同比增長55.4%,占總收入比例55.0%。主要產品包括恩必普(丁苯酞軟膠囊及注射液)、歐來寧(奧拉西坦膠囊及凍干粉針)、玄寧(馬來酸左旋氨氯地平片及分散片)、多美素(鹽酸多柔比星脂質體注射液)、津優力(聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液)、克艾力(注射用紫杉醇(白蛋白結合型))、艾利能(欖香烯注射液)及諾利寧(甲磺酸伊馬替尼片)。值得一提的是,上半年恩必普的銷售收入增長35.9%;抗腫瘤藥品組合的銷售收入增長194.2%。

    中國公立醫療機構終端丁苯酞銷售情況(單位:萬元)

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    恩必普是1類新藥,擁有專利?;さ畝蘭也?,主要用于急性缺血性腦卒中的治療。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端丁苯酞銷售額超過40億元,膠囊劑占52.31%,注射劑占47.69%。據石藥集團2019年中期業績公告顯示,恩必普銷售收入增長35.9%,而兩個劑型均被納入國家醫保目錄,為注射劑搶占腦卒中治療的急救期用藥和軟膠囊恢復期用藥的序貫治療推廣起到了積極的拉動作用。

    據資料顯示,在新治療領域的探索方面,丁苯酞正在進行的研究項目達112項。其中,丁苯酞軟膠囊用于治療血管性癡呆的III期臨床研究已正式啟動;而用于治療肌萎縮性脊髓側索硬化癥的臨床研究亦已完成隨訪階段,開始資料回收工作。此外,恩必普參加了七項國家十三五課題研究,包括丁苯酞用于治療腦小血管病、大動脈粥樣硬化型腦梗死及急性缺血性卒中靜脈溶栓或血管內治療等新領域的療效和安全性研究,而丁苯酞對急性腦出血的干預及?;ぱ芯懇延誚衲?月正式啟動,標志著丁苯酞對腦出血領域的探索正式開啟。海外市場開拓方面,丁苯酞軟膠囊在美國的II期臨床試驗已全面啟動,目前已完成超過100例患者的入組工作。以上新適應癥及新市場的開發將為恩必普帶來新的增長機會。

    2018年中國公立醫療機構終端奧拉西坦TOP20品牌格局

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    歐來寧主要用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆及腦外傷等癥引致的神經功能缺失、記憶與智能障礙的治療。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端奧拉西坦銷售額達66.68億元,注射劑占84.17%,膠囊劑占15.83%。TOP20品牌中,石藥歐意藥業以近40%的市場份額位居首位。

    值得注意的是,奧拉西坦此前被列入第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄。石藥集團表示,這對歐來寧未來的銷售會產生一定影響,但集團將通過建立自營的銷售模式,并加強兩個劑型向二級及以下醫院市場覆蓋,加大學術推廣力度及繼續增加相關醫學研究的方式,強化歐來寧在合理使用范疇的增長。

    2018年中國公立醫療機構終端左氨氯地平片劑TOP20品牌格局

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    玄寧主要用于治療高血壓、慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端左氨氯地平片劑銷售額達46.64億元,施慧達藥業以43.52%的市場份額位居首位,石藥歐意藥業占26.53%,排在第二位。

    資料顯示,玄寧已經向FDA成功提交新藥上市申請,這是中國醫藥企業首次向FDA提交新藥上市申請。石藥集團表示,目前正在將玄寧的銷售模式向自營模式轉型,并加強縣級以下基層和藥店市場的開拓,以爭取更大的市場份額,提升銷售增長。

    2018年中國公立醫療機構終端多柔比星注射劑TOP20品牌格局

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    多美素是由集團新型藥物制劑與輔料國家重點實驗室研發,并獲得國家重大新藥創制項目支持的產品。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端多柔比星注射劑銷售額超過25億元,其中,常州金遠藥業和石藥歐意藥業合計占據超過80%的市場份額。

    石藥集團表示,經過多年學術推廣、醫院開拓及市場經營的努力,多美素已成為國內鹽酸多柔比星脂質體注射液的市場領先品牌,2019年上半年的銷售繼續實現高速增長。未來,將繼續利用優勢資源,加大專業學術推廣力度。通過舉辦學術會議及開展臨床研究項目,完善專家網絡,提升專家對產品的認可度。除鞏固血液、乳腺、婦瘤、骨腫瘤等現有銷售領域外,也會繼續開發膀胱癌、肝癌、胃癌、肺癌等其它領域,為多美素的增長增添動力。

    2018年中國公立醫療機構終端聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射劑TOP20品牌格局

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    津優力是國內首個自主研發的長效升白藥物,能減少正在接受化療的患者因白血球數量偏低而受感染的機會,確保標準化療劑量得以實施。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射劑銷售額達19.20億元,生產企業僅有齊魯制藥和石藥百克(山東)生物制藥兩家。

    石藥集團表示,津優力以擴大醫院和客戶覆蓋為主要營銷策略,并借助國內各類學術平臺,增加品牌宣傳和學術推廣頻次,2019年上半年的銷售收入繼續保持高速增長,未來的目標是做中國長效市場的領導品牌。

    2018年中國公立醫療機構終端紫杉醇注射劑TOP20品牌格局

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    克艾力是國內首仿上市的新一代紫杉類化療藥,研發階段已被列入國家十二五新藥創制科技重大專項,上市后順利通過一致性評價。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端紫杉醇注射劑銷售額超過50億元。

    石藥集團表示,克艾力在上市后受到廣泛認可,醫院覆蓋快速擴大,2019年上半年銷售實現高速增長??稅δ殼爸饕糜諶橄侔┑鬧瘟?,集團將通過持續加大對臨床試驗的投入,拓展在肺癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、頭頸鼻咽癌、食管癌等領域的應用。此外,還持續通過臨床研究與學術會議的市場推廣策略,加強與專業學術機構的合作,建立更高的學術平臺,提升市場認可度及產品影響力,將克艾力打造成中國紫杉類市場的領導者。

    2018年中國公立醫療機構終端欖香烯注射劑TOP20品牌格局

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    艾利能是中國自主研發的抗腫瘤藥物,主要用于治療神經膠質瘤、腦轉移瘤及癌性胸腹水。該產品可聯合化療及放療方案,提升腫瘤治療的臨床效果。艾利能的水針劑型為全新的升級劑型,獲得國家專利,相比傳統的乳劑,水針劑型的欖香烯純度及含量都有了較大提升,臨床不良反應率大幅降低。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端欖香烯注射劑銷售額超過9億元。

    2018年中國公立醫療機構終端伊馬替尼片劑TOP20品牌格局

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    諾利寧主要用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病及費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病,也可用于胃腸間質瘤的治療,獲國內外多個指南推薦為上述病癥的一線用藥。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端伊馬替尼片劑銷售額達24.35億元,生產企業有諾華、豪森藥業和石藥歐意藥業三家。石藥集團表示,諾利寧的主要適應癥患者需長期用藥,市場潛力巨大,未來會加快推進該產品的一致性評價工作。

    半年投入研發費用超9億,在研項目300余個

    2019年上半年石藥集團投入的研發費為9.42億元,同比增長68.5%。研發開支增加一方面是在研品種的數目增加;另一方面是用于持續進行及新開展的臨床試驗費用增加;此外,還有普藥的一致性評價的支出增加。

石藥集團主要研發進展

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    時間:2019年1-7月

    目前,石藥集團在研項目有300余個,其中小分子新藥40個及新靶點大分子生物藥30個,主要集中在心腦血管疾病、抗腫瘤、糖尿病、精神神經疾病及抗感染領域。

    積極對外尋找合作及收購機會,增補未來上市新藥儲備

    除內部的研發投入外,石藥集團還積極對外尋找合作及收購的機會。就在發布2019年中期業績公告的同一天,石藥集團宣布其全資附屬公司石藥集團百克(山東)生物制藥有限公司(簡稱:石藥百克)已與興盟生物醫藥(蘇州)有限公司(簡稱:興盟生物)訂立協議。內容有關興盟生物開發之奧馬珠單抗生物類似藥(SYN008)的授權及商業化。該產品已經在澳大利亞完成生物等效研究,并預期于短期內在中國申請開展III期臨床試驗。根據該協議,石藥百克將獲得興盟生物授出該產品之獨家權利,以于中國(不包括香港、澳門及臺灣)進行該產品有關的所有適應癥開發與商業化,而興盟生物須提供必要的技術支援。

    SYN008是奧馬珠單抗生物類似藥,奧馬珠單抗是全球首個哮喘靶向治療藥物,2003年在美國批準上市,2017年在中國批準用于治療經激素及β受體激動劑治療仍不能有效控制癥狀的中至重度持續性過敏性哮喘成人和青少年(12歲及以上)患者。資料顯示,興盟生物是一家立足于中國的全球性創新生物藥研發企業,擁有一支經驗豐富及具有國際水準的研發團隊。興盟生物致力于腫瘤免疫和自身免疫疾病領域、具有全球首創及同類最優潛力的創新生物藥研發。

    今年5月,石藥集團全資附屬公司石藥集團恩必普藥業已與獨立第三方上海海和藥物成立合資公司上海海石生物。上海海和承諾將5個新藥項目于中國大陸的權利(包括研發、生產及商業化)及義務(包括后期里程碑付款及研發費用承擔)轉讓給上海海石。上海海石生物須負責上述5個新藥項目于中國大陸的臨床試驗、產品批準申請、生產及商業化。此外,還有收購永順科技全部股權利用新型單克隆抗體布局癌癥免疫治療;與上海藥物研究所簽訂協議獨家獲得4個小分子新藥的開發及商業化授權等。

    石藥集團表示,收購重點是即將獲批上市的大小新分子藥品,以盡快增補未來幾年上市的新藥儲備,并充分利用集團強大的營銷和市場開拓能力,實現新產品銷售的快速增長。

    資料來源:上市公司公告、米內網數據庫

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