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人大常委新聞發布會,藥品管理法問答實錄


來源:中國人大網 

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法制日報記者:藥品管理法時隔18年進行第一次全面修改,請介紹一次修改主要有哪些新的制度和亮點。


國家藥品監督管理局政策法規司主任袁杰:


藥品管理法是在18年之后進行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的,2001年2月修訂,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外,沒有進行大的修改,這次對藥品管理法進行全面修改體現了“四個最新”。


第一個最新,就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來,在立法目的里面就明確規定了要?;ず痛俳誚】?,關于醫藥和健康的關系,從全世界藥品發展的理念來看是在不斷提高的,最初我們的草案是沒有促進的,只有?;す誚】?,隨著理念不斷加深,藥品管理不僅要?;ざ乙俳誚】?。把藥品管理和人民健康緊密結合起來,還體現在第3條,很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。


第二個新,就是堅持風險管理,將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節,堅持社會共治。


第三個新,新在堅持新發展時期的問題導向,藥品管理發展過程中存在的問題,堅持問題導向,回應社會關切,堅決貫徹“四個最嚴”的原則。


第四個新,就是新在發揮法律的最高權威作用,圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案,根據各方面意見和我國藥品行業發展的實踐需要,從二審開始改為修訂草案,全面的系統性的對藥品管理制度進行了規定。


人民日報記者:請問藥監局,為了能夠讓公眾更快用上好藥,用得起好藥,國務院要求加快對境外已上市新藥的審批,強化短缺藥的供應保障等。那么想請問,新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新,保障藥品的可及性方面有何舉措?


國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛女士:


黨中央、國務院高度重視藥物創新,以滿足人民群眾的用藥需要,在2015年就出臺了改革藥品醫療機械審評審批制度的意見,2017年又出臺了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見。國務院也多次召開會議,對推動醫藥產業創新升級,加快境外新藥、抗癌藥審評審批提出了要求。國家藥監局認真貫徹黨中央、國務院的部署,出臺了一系列鼓勵創新、加快審評審批的舉措,極大的調動了藥品企業研發的積極性。


在創新藥的申請方面,2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個,其中抗癌新藥就有18個,比2017年增長了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過程中,總結改革經驗,借鑒國際經驗,廣泛聽取意見,在藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新藥上市,滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。


藥品管理法具體的一些制度主要有:


一是明確了鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。


二是創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與注冊申請人的溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新提供了組織保障。


三是優化了臨床試驗管理,過去臨床試驗審批是批準制,改為了默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理,提高了臨床試驗的審批效率。


四是建立關聯審評審批,在審評審批藥品的時候,將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批,同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書也一并核準。


五是實行了優先審評審批,對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。


六是建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效,并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,以提高臨床急需藥品的可及性,這個制度縮短了臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。


當然了,附條件批準我們也有更嚴格的要求,比如在藥品注冊證書中要載明相關事項,藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施,在規定期限內完成相關研究,如果沒有完成相關研究,或者不能夠證明獲益大于風險的,國家藥監局還可以依法處理,甚至直接注銷藥品注冊證書。這樣的規定既滿足了臨床需求,同時又能確保上市藥品的安全。


當然對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題,新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應,提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批,還規定了藥品儲備制度,建立藥品供求的監測體系,完善短缺藥品管理,明確了企業藥品生產保障供應的主體責任,加強藥品保障。下一步國家藥監局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署,全面落實藥品管理法的要求,完善鼓勵創新的具體舉措,繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作,切實保障人民用藥可及。


成都商報記者:


關于藥品管理法,新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度,這項制度全面實施,對于強化藥品安全監管,落實企業的主體責任,有什么意義?


劉沛:


剛才記者提的關于上市許可持有人的問題,抓住了藥品管理法新修訂的重點。因為新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度,這個制度一是落實藥品全生命周期的主體責任。二是可以激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。


什么是上市許可持有人呢?上市許可持有人制度,就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的這么一項制度。有人說上市許可持有人也是出品人,或者說是持證商。全國人大借鑒國際經驗,2015年11月,在十一屆全國人大常委會第十七次會議上授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點,四年來取得了積極的成效,對加強藥品全生命周期的管理,鼓勵創新、減少低水平重復、優化資源配置發揮了積極的作用。在新修訂藥品管理法過程中,全國人大又總結試點的經驗,以人民健康為中心,完善科學監管的制度,設立專章,并且在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任,強化了全過程的監管,為落實企業主體責任提供了法制保障。


在總則中,藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時,規定上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力之外,還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務,承擔連帶責任。在研制環節,規定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規范,保證研制的全過程的持續合規。在生產環節,要求建立質量管理體系,保證生產全過程的持續合法合規。委托生產的,應當委托有條件的藥品生產企業,簽訂相關的協議,對藥品生產企業出廠放行進行審核。在流通環節,規定持有人應當建立追溯制度,保證藥品可追溯,委托銷售的也要委托符合條件的藥品經營企業。委托倉儲運輸的,要對受托方能力進行評估,同時要明確藥品質量責任和操作規定,對委托方進行監督。在上市后管理方面,對持有人要求制定風險管理計劃,開展藥品上市后研究,加強已上市藥品的持續管理,包括上市后的評價。同時要求建立不良反應報告和召回制度?;褂芯褪淺鐘腥艘⒛甓缺ǜ嬤貧?,每年都要向藥品監管部門提交藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。同時,對藥品上市許可持有人法定代表人提出了對藥品質量全面負責。


在明確持有人責任的同時,藥品管理法也對藥品的研制單位、生產企業、經營企業、使用單位做出了一系列的規定,要求他們要遵守法律法規、規章和標準規范的要求,要在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定,保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。新修訂的藥品管理法還規定了藥物警戒、監督檢查、信用監管、信息公開、應急處置等內容,落實了全生命周期管理的理念,細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售及使用進口等等一系列監管措施,督促持有人切實履行主體責任。


袁杰:


我補充一句。這次新引進的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處,就是從制度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外,科研機構有能力創新出新的產品,要讓他能夠獲得產品上市以后的巨大收益。所以說原來老法都是叫“生產企業怎么樣怎么樣”,現在提出了上市許可持有人制度,有一個很重要的立法目的,就是要鼓勵創新。


中國婦女報中國婦女網記者:


藥品管理法關于兒童用藥這塊,第16條增加了一個表述,國家采取有效措施鼓勵兒童用藥品的研制和創新等內容,我想請問,可否介紹一下我們國家將會采取什么有效措施加快兒童用藥的研制。另外,也有代表提出關于制定兒童藥品法的議案,能否介紹一下,因為兒童用藥具有很大的特殊性,關于兒童用藥的專門的法律法規都有哪些考慮,下一步會有這方面的考慮嗎?謝謝。


劉沛:


這次藥品管理法對于鼓勵創新,特別是剛才我介紹了,對于鼓勵的方向作出了很明確的規定。兒童用藥也是重點鼓勵的方向。目前對于兒童用藥,黨中央、國務院高度重視,由于兒童用藥比較特殊,研發、使用量相對比成人用藥要少,在研發過程中,尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些,研發積極性低。因此,藥品管理法專門規定國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。下一步藥監部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規章和政策,出臺相應的技術指導原則,鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新。


袁杰:


兒童是我們的未來。大家知道,對兒童用藥,黨中央、國務院各方面都非常關注。當時制定疫苗管理法的時候就說,疫苗主要都是針對兒童的,所以要高度重視疫苗管理制度的建設。藥品管理法修改過程中,根據常委會提出的意見,我們增加了對兒童用藥的規定,一直到最后馬上就要通過了,委員們還提出了這方面的意見,我們對兒童用藥專門用一款進行規定。剛才有記者提到,就是第16條的那一款。實際上寫得非常具體,國家要采取有效的措施來支持兒童用藥的研發,同時要采取措施鼓勵對兒童用新藥的劑型、規格進行開發,鼓勵開發。我們相信,有關部門會采取更有效的措施進一步貫徹好這款的規定。

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