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《藥品管理法》的昨天、今天和明天

來源: Insight數據庫

作者:zhulikou431

    《藥品管理法》式修訂完成并公布正式稿,這既是制藥行業多年發展和演變的必然結果,其中也隱含著近幾年藥品行業風云變幻之局勢推動的偶然。

    美國藥品研發行業有一個段子,介紹藥品研發的不易與艱辛:為什么成本是五美分的一片藥會賣五美元?因為這是第二片藥的價格。那么第一片藥的價格呢?答案是五十億美元!言外之意就是巨大的研發成本需要后期支撐體系來匯報,不然制藥企業很難有足夠動力來持續投入研發。

    難道制藥人面臨的艱難只是研發階段嗎?肯定不是。我們可以看到在街邊擺攤炸油條的,但是肯定看不到在街邊擺攤造藥的;因為無論技術要求,還是法規限制,都不允許這樣做。

    應該說,中國大部分制藥企業生產的大部分產品屬于仿制藥,不會面臨巨大的研發投入。但是藥品研發之外的相關環節,例如生產制造、質量管理、物料管理、質量控制、工程管理、銷售發運、不良反應監管、藥品價格和市場競爭、退貨管理、投訴管理、召回問題都無時無刻的在提醒制藥人,做好這些工作不僅需要專業知識,還需要很強的責任心和持續的資金投入。

    《藥品管理法》修訂稿已經落地,但是制藥人面臨的實際問題和壓力不會因為這部新的法律的誕生而減少一分;初步估計,制藥人為了符合這部新的法律,需要付出更多的努力和辛苦。

    筆者不揣冒昧,取二十一年制藥行業工作之陋見,為各位撩撥一下這部法律的昨日和今天,以及今天之后的明天會有啥?

    藥品研發-任重而道遠

    藥品研發是這幾年中國制藥行業的熱點領域,新法規這部分看點也很多。

    強調藥品臨床價值

    新《藥品管理法》新增第 16 條,突出藥品臨床價值。

    這釋放的信號就是,MAH 要想從藥品經營獲利,要想使得自己的投資有匯報,必須瞄準具有顯著臨床價值的藥品來發力。同樣,國家局相關法規也會配套作調整。從近期剛發布的的醫保目錄看,很多「神藥」已經被剔除出醫保目錄,就是一個明顯信號。同樣,為了滿足未被滿足的臨床需求,新《藥品管理法》也鼓勵開發用于危重疾病藥物和兒童用藥。

    強調藥品研發的應用價值和規范性

    新《藥品管理法》的 17-27 條重點描述了藥品研發需要遵循的相關規范要求。這部分很多內容都是新增內容或者經過修訂。

    典型例子就是臨床申請從審批制改為默認制。盡管中國國家藥監局已經在實踐層面進行了先行實踐,但是《藥品管理法》的修訂還是具有推動和規范的積極作用。同樣,對于危急病情,法律也表現了和立法初衷一致的柔性條款:對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥物,中期臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。這一條突出了法規的人文關懷。

    關于藥品研發數據的規范性

    新《藥品管理法》的 17-27 條內容多有涉及。

    可以說,從 2015 年 7.22 事件以后,不管是新藥臨床試驗,還是仿制藥相關的臨床試驗,規范性和嚴肅性都得到很大改善。同樣,藥學研究的規范性也在現場核查的高壓態勢下得到持續加強。在后面的第十一章針對藥品研發中的各類違法違規行為,都制定了嚴厲的處罰細則。

    哪些配套文件要更新?

    隨著新《藥品管理法》的頒布,預計在 2019 年底之前,如下法規會很快推出草案:

  • 藥品管理法實施條例
  • 藥品注冊管理辦法
  • 臨床試驗藥品管理規范(估計作為 2010 版 GMP 附錄之一推出)
  • 國家藥品標準管理辦法(這份文件讓人等了幾十年)

    MAH——未來制藥行業領軍人

    遍觀新的《藥品管理法》,一個突出特色就是藥品上市許可持有人——這就是未來制藥行業的英雄人物。他可能不研發藥品、可能不生產藥品、可能不銷售藥品;但是,作為藥品上市許可持有人,必須要承擔藥品全生命周期中各個階段應承擔的責任。應該說,這個新引入的 MAH 制度,確定了新《藥品管理法》監管的核心對象。

    本次《藥品管理法》中 MAH 部分內容基本都是新增的。關鍵熱點內容如下:

    MAH 的定義和責任范圍

    取得藥品注冊證書的,為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人應當遵守本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

    從這段法律文本看,MAH 的法定代表人和主要負責人,責任重大。每個 MAH 必須選擇合適的人員來擔任,以確保持續合規運營公司。本法律新增的其他涉及 MAH 責任的條款,和已經在試點的原國家法規變化不大,不予重復介紹。

    藥品追溯體系

    法規新的規定如下:藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品質量追溯制度,保證藥品可追溯。

    這個規定肯定沒有錯,但是回想幾年前,中國本來已經建立了在世界上領先的電子監管碼系統;只是因為國家局一時糊涂,就放棄了自己的手中利器,讓藥品企業自己建立追溯體系。這個要求提出來很容易,但是藥品從生產到最終用戶之間環節很多,一個單體公司很難有足夠資源完成這種體系的建設。很多時候,市場真的不是完成的;還是需要國家層面來組織實施為好。

    實施 MAH 年報制度

    這是一個很有效的條款,可以有效的在監管者和 MAH 之間進行信息溝通,也督促 MAH 持續合規,確保藥品經營規范進行。

    對境外企業實施 MAH 制度

    這個條款是這部分最新穎的內容之一。具體規定如下:藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其在中國境內設立的代表機構或者指定的企業法人履行藥品上市許可持有人義務,共同承擔藥品上市許可持有人責任。

但是鑒于國家局的監管能力,對于境外 MAH 是否可以足夠有效監管,我們還要再觀察。

    中藥飲片的管理

    我們看看法規的新要求:中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片的生產、銷售、不良反應報告等負責;建立中藥飲片質量追溯體系,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

這將會讓更多小型公司退出市場,飲片行業未來集中化程度會更高。

    可以說,上面這些要求提的都很對。但是對于「小、散、亂」為特征的中藥飲片企業如果要符合這些要求,估計太難了。因此預測這個細分行業后期會向更集中化發展。

    哪些配套文件要更新?

  • MAH 管理辦法(這個文件草案已經在內部征求意見,2019 年下半年估計會出草案并定稿;預測 2020 年會全面實施 MAH 制度)
  • MAH 年報制度
  • 中藥飲片行業 MAH 監管法規(會單獨發一個。因為這個細分行業很特殊,如果讓中藥飲片行業采用其他細分行業的法規,估計有難度。)
  • 境外 MAH 管理制度會出征求意見稿;至少會在統一的 MAH 制度中有所具體規定。

    GMP成為開辦藥品生產企業的硬性要求

    藥品質量是設計出來的,并在生產過程中實現質量屬性的構成。因此說,藥品生產環節是藥品質量的主體構成階段。原來的《藥品管理法》對這部分規定就比較詳細,因此這次修訂主要體現了部分條款的修訂,全新條款較少。

    開辦藥品生產企業,應該符合 GMP 規定和要求

    這條新增加內容,顯著提高了藥品開辦的條件。在過去,藥品生產企業要取得生產許可證時,在最初這個時間點不要求必需高度符合 GMP 要求;而新的《藥品管理法》提出這個要求,將 GMP 要求實施階段提前到生產許可證審評階段。

    強調持續遵守 GMP,關鍵人員要負全面責任

    例如第四十三條規定:從事藥品生產活動,必須遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。

    按照注冊工藝來生產,是企業必須要遵守的法定要求

    新法的第四十四條提到:藥品應當按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確,不得編造。

    遙想 2016 年 8 月 11 日國家局啟動的工藝核對工作胎死腹中,現在藥品管理法又提出這樣的法定要求,很多存在注冊工藝不一致的企業,估計會徹夜難眠了。

    哪些配套文件要更新?

  • 藥品生產監督管理辦法(這份 2003 年起草的文件太古老了,需要盡快更新)
  • 工藝核對要求(估計國家局會再起啟動相關工作,估計制藥人又要熬夜了)
  • 已上市生物制品變更指導原則(這份文件現行版是 2005 版,明顯陳舊;但是 2017 年發布的草案,已經延期 2 年遲遲不轉正,不知為何)
  • 部分 GMP 附錄(隨著中國藥品研發領域的改革力度加大,很多創新藥品持續挑戰中國現有監管法規的適應性。例如 ATMP 產品,中國就沒有對應的 GCP 和 GMP,需要盡快制定)。

原標題:制藥從業 21 年,《藥品管理法》之我見

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