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國家醫保談判新進展:70個新藥入選,30個藥品無緣準入

來源:新浪醫藥新聞   作者:山東風輕

    令人矚目的國家醫保藥品目錄談判工作終于有了進展!70個品種正式進入談判視野。

    8月20日,國家正式公布了國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險常規準入部分的藥品名單,本次發布的常規準入部分共2643個藥品,經過專家評審,還確定了128個擬談判藥品,均為臨床價值較高但價格相對較貴的獨家產品。下一步將確認企業的談判意向后,按相關程序組織開展談判,將談判成功的納入目錄。

    9月2日上午,一份上周六組織召開的國家醫保目錄藥品談判企業溝通會紀要流出,根據相關內容,不出意外,今年11月將正式開始2019版醫保藥品目錄談判工作!筆者略作分析,僅供參考。一切政策請以官方正式公布內容為準。

    紀要顯示,2017-2018年按通用名計算,共計128個新藥上市,10個已于2018年專項抗癌藥談判準入,18個新增2019年常規目錄,70個新藥進入此輪談判,30個無緣準入。根據此次談判條件顯示,遴選投票日期前為獨家品種(目前有一個產品已有仿制上市,仍要談判),而且臨床價值得到大多數專家認可,最重要的是藥品價格貴,有降價空間。出人意料的是,有7個品種因供應原因、不準備在中國市場銷售、市場策略拒絕談判。

    談判政策要求主要有三點:

    一是談判成功的藥品納入乙類(地方不能調出、也不能更改支付標準或限定支付、統籌地區確定支付比例);

    二是談判確定的支付標準有效期2年(2020-2021年),仿制藥上市自動屬于目錄,醫??梢愿莘輪埔┘鄹袼降髡Ц侗曜?。仿制藥上市可以調整采購方式,比如集中采購。政策有重大變化時,可以重新協商制定支付標準。

    三是探索最終支付標準“是否正式公布”的可行方式,目前對于保密的定義還要與企業協商,所有企業都要達成一致,是否都需要保密,如采取保密的方式,企業要有更大力度讓價。

    此次談判時間大概在11月份開展,整個新準入產品流程分為三個階段,分別是:

    一、準備階段:起草談判工作方案,與企業溝通;請企業按要求報送談判資料;組建專家組;廣泛收集談判藥品資料;研究風險分擔方案和結果保密的可行性;

    二、臨床評價:組織臨床、藥學、管理等方面的專家提出各個藥品的評價意見;臨床價值、病人獲益(治愈or延長生命or提高生活質量or輔助功能)創新程度,管理難度等方面綜合評判(給醫保管理是否帶來負擔,如某些藥品臨床濫用嚴重,醫保不好管理);確定參比藥品/參考療法;提出限定支付意見(與企業溝通,不同限定支付范圍,支付標準不同);

    三、開展評估:藥物經濟學、醫保管理專家分兩組開展平行評估;藥物經濟學專家側重經濟性評估,醫保管理專家側重支付能力評估;不同藥品考慮的重心有所不同。國際價格、參比價格、經濟學評價、基金負擔、銷量增長、PAP等;醫保方與企業溝通評估要點,企業可以提出意見和建議;綜合兩組結果提出醫保預期支付標準。四、現場談判:醫保方與企業方開展現場談判,當場簽字確認談判結果;隨機選定談判品種,原則上競品在一組談判;每個品種30分鐘,2次報價機會。紀要還顯示,續約產品談判與新產品一起,流程與新準入產品類似,主要考慮兩年間市場環境的變化、銷售變化等。

    回頭追溯,2017年36種藥品談判的過程,主要是明確申報、評估、談判三分離。由企業自主申報藥品基本信息、療效價格等方面的材料;評估專家綜合各方信息進行評價,提出評估意見;醫保經辦機構組織談判專家與企業進行具體談判。實現各司其職、相對獨立,從而保障談判公平、科學、合理。明確客觀評價與專家評估相結合。廣泛收集談判藥品及參照藥品的療效、價格、經濟性、醫保數據等方面的信息,組織臨床、藥學、藥物經濟學、醫保管理等方面專家進行綜合評價,提出評估意見。明確具體談判流程。根據專家評估結果,醫保經辦機構組織談判專家與企業逐一進行談判,現場確認談判結果。企業方有兩次報價機會,如果企業最低報價比醫保預期支付標準高出15%以上,則談判終止;反之,雙方可進行進一步磋商。最終確定的支付標準不能超過醫保預期支付標準。

    仔細對比后,不難看出,2017版醫保目錄談判準入的過程與此次談判區別不大,經過上次談判后,醫保目錄新準入藥品的流程也日趨規范、嚴謹。

    筆者認為,從國家醫保局成立以來,調整醫保藥品用藥結構、完善藥品供應保障機制是工作主旋律。尤其是如何對現行的醫?;鴯婺A咳胛?,進行整體大盤控制,已經成為了當務之急。從4+7、再到聯盟地區擴圍,從大力提倡三明聯盟采購再到學習福建醫改,改革腳步持續前行,醫保介入或干預藥價形成已經成為必須要有的舉措。

    可以看到,國家醫保藥品目錄有專門的遴選程序和原則,還要對基金壓力進行測算,納入國家目錄需要一定的時間。但此次如果上述紀要屬實的話,對于70個即將進行談判的獨家品種來說,他們要考慮的是:

    一、專利即將到期的時間。

    二、國內仿制藥“摩拳擦掌”還能給他們多長時間。

    三、國內醫藥市場競爭的空間。前不久,就已經有某個擬列入談判的藥品,主動在各地降價,從而在降價牌上先行一招,但這個感情牌對于目前的新準入醫保目錄程序來說,能夠起多大作用,還有待觀察。

    預計未來,醫保目錄調整將成為常態化,尤其是創新藥品、涉及臨床急需藥品等特殊類別的藥品進行相關機制下的動態調整已經是箭在弦上。但在談判的過程中,如何綜合醫?;鸕某惺苣芰?、臨床需求和支持創新三方面的要求,是醫保目錄調整需要做好的功課。無論怎樣,醫保目錄的更迭,再也不會再回到過往七年調整一次醫保目錄的時代了。

來源:新浪醫藥新聞   作者:山東風輕

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