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又有注射劑大品種要修訂說明書 超40億市場地震

    來源:米內網

    9月3日,國家藥監局官網發布了關于修訂丹參川芎嗪注射液說明書的公告,決定對產品說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。米內網數據顯示,丹參川芎嗪注射液在中國公立醫療機構終端的銷售規模超過了40億元。

    根據修訂要求,丹參川芎嗪注射液應增加的警示語為“本品可致嚴重過敏反應(包括過敏性休克),給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治?!?/span>

    不良反應項上,修訂后的版本包括過敏反應、全身性損害、皮膚及其附件損害、神經系統損害、消化系統損害、呼吸系統損害、肌肉骨骼系統損害、血液系統損害、用藥部位損害及其他損害在內的多達10個損害項,且每一項都有具體的不良反應癥狀。

    禁忌項上,對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成分中所列輔料過敏者禁用;新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用;出血及有出血傾向患者禁用。注意事項上,也有多達9項提醒。

    圖1:中國公立醫療機構終端丹參川芎嗪注射液的銷售情況(單位:萬元)

     

    (來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

    米內網數據顯示,2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,丹參川芎嗪注射液的銷售規模超過了40億元。涉及的生產企業有2家,領軍企業貴州拜特制藥市場份額為85.07%。

    今年7月1日,《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》正式出爐,丹參川芎嗪被納入,該產品為18個省份醫保增補目錄乙類品種。8月20日,國家醫保局發布《2019版醫保目錄》,丹參川芎嗪并沒有被納入,但在《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄解讀》中提到,“新版目錄印發后,除有特殊規定的以外,地方不再進行乙類藥品調整,原增補的品種原則上應在3年內逐步消化,并優先消化被納入國家重點監控范圍的品種”。丹參川芎嗪涉及到的省級增補市場將會逐漸萎縮,40億市場最終還能剩下多少?我們靜待結果。

    來源:米內網數據庫、國家藥監局官網

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