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力挺中醫藥!院內制劑再獲監管支持!

來源:醫藥經濟報

       近年來,在《中醫藥法》、院內制劑備案、促進科技成果轉化等利好政策的助推下,院內制劑研發與備案、老中醫方劑的開發與市場化等相關話題在業內掀起一波高潮。

 
  9月4日,浙江省藥品監督局官方網站發布《浙江省藥品監督管理局關于啟用醫療機構制劑注冊和調劑許可事項全程網辦系統的公告》(簡稱《公告》),提出對醫療機構制劑注冊和調劑許可事項進行歸并、調整和流程再造。
 
 
  無獨有偶,江西省中醫藥管理局、省衛生健康委、省藥品監督管理局、省醫保局、省財政廳5部門近日聯合下發《關于加強醫療機構中藥制劑調劑使用管理的通知》(簡稱《通知》),對醫療機構中藥制劑調劑的品種、范圍、程序、管理等方面作出明確規定,并對定價機制、結算方式、醫保政策、配送方式、監督管理、科研攻關等提出具體要求。
 
  省內調劑門檻放寬
 
  鼓勵促進醫療機構制劑新藥研發,提出醫療機構中藥制劑是中藥新藥創新的重要來源,如何在政策端引導和推動院內制劑走向市場,正在愈發引起關注。
 
  業內人士此前曾表示,應當獨立于現有的藥物管理制度之外,為院內中藥制劑單獨設定一套行政管理法規,同時用現有的基本法律進行補充完善,涵蓋院內中藥制劑的開發環節到銷售環節,做到依法行政,促進其振興。
 
  浙江省為推進院內制劑加速轉化,促進醫療機構制劑新藥研發,在《公告》中明確提出,從9月1日開始,醫療機構制劑注冊和調劑許可(許可—00472—000)的4個子項(醫療機構制劑注冊、醫療機構制劑補充申請、醫療機構制劑再注冊和醫療機構制劑調劑使用)實施全程網上辦理審批,在審核審批過程中形成的文書和批件,申請人在終端接收并自行打印。
 
  江西省在《通知》中指出,調劑使用制劑品種主要為取得有效期內的制劑批準文號,自申請調劑之日起,曾在醫療機構臨床使用5年以上(非臨床需求、制劑質量原因而停產的其他因素除外)、療效確切、安全穩定、無嚴重不良反應的醫療機構中藥制劑。
 
  某醫院藥劑科主任坦言,盡管有不少院內制劑在臨床使用多年,廣受患者歡迎,但總體來說,院內制劑面臨著生存困境,“一個制劑品種從申報到批準生產至少需要3~5年的時間,程序多、要求高、費用貴,研制注冊一款新制劑的成本已經從最初的數萬元,上漲到現在的幾百萬元,這對于醫療機構而言已經無法承擔?!?/span>
 
   “使用5年以上中藥院內制劑可省內調劑使用”無疑為進一步調動醫療機構開發院內制劑滿足公眾需求,提供了更加契合臨床實際的市場發展空間。
 
  醫聯體內調劑放開
 
  隨著中國制藥工業的發展,走出醫院,進行工業化生產,應該是院內制劑最好的出路和選擇,也是解決其生存困境最好的方法。
 
  歷史上,也確實有一些療效顯著的院內制劑,通過產業化生產,最終成為了享譽國內外的成藥,如三九胃泰沖劑、丹參滴丸等。然而,現實卻是大量的院內制劑仍然被禁錮在醫院之內。
 
  積極挖掘優質院內制劑價值,對于生產經營較好、治療領域范圍廣的高價值品類,值得產業鏈圍繞新藥研發儲備開展針對性部署,這無疑是未來中醫藥品種競爭力的重要一環。
 
  除了研發創新端,臨床使用端也亟待進一步松綁。7月29日,國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發文的《關于在醫療聯合體建設中切實加強中醫藥工作的通知》,強調要不斷深化對建立完善中醫藥服務體系重要性的認識,以縣為單位,鼓勵縣中醫院牽頭組建緊密型醫療衛生共同體,通過聯合體促進中西醫相互補充、協調發展。
 
  醫聯體、醫療聯盟集團化發展形勢下,單個醫院的院內制劑如何走出醫院藥房,在醫療集團范圍內滿足供應需求,市場窘境亟待突破。
 

  為解決這一問題,在江西省的《通知》中已經有了積極探索,文件提出:省中醫藥局會同省藥監局負責可調劑使用制劑品種目錄遴選,目錄內的中藥制劑在全省醫聯體、醫療集團、專科聯盟內調劑使用,申請調劑使用期限一般為1年。

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